J.O. 147 du 27 juin 2007
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Décret n° 2007-1047 du 25 juin 2007 relatif aux autorisations temporaires d'utilisation des médicaments et modifiant le code de la santé publique (dispositions réglementaires)
NOR : SJSP0756154D
Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre de la santé, de la jeunesse et des sports,
Vu le règlement (CE) no 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 ;
Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 5121-12 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :
Article 1
A l'article R. 5121-68 du code de la santé publique, sont ajoutés sept alinéas ainsi rédigés :
« 5° Lorsque la demande porte sur un médicament autorisé dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ou dans un Etat tiers, la copie de l'autorisation de mise sur le marché et le résumé des caractéristiques du produit, ainsi que le dernier rapport périodique actualisé de pharmacovigilance ou les documents équivalents ;
« 6° Le cas échéant, une copie de la désignation du médicament comme médicament orphelin en application du règlement (CE) no 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 ;
« 7° Toute information relative à une utilisation à titre exceptionnel et précoce dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ou dans un pays tiers ;
« 8° Le cas échéant, la copie de tout avis scientifique rendu par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par l'Agence européenne des médicaments ou par l'autorité compétente d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ;
« 9° Le projet de protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations défini à l'article R. 5121-69 ;
« 10° Les motifs de la demande au regard des conditions énoncées au premier alinéa de l'article L. 5121-12, ainsi qu'une estimation du nombre de patients susceptibles d'être traités par ce médicament.
« Le modèle-type de demande d'autorisation est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé, sur proposition du directeur général de l'agence. »Article 2
L'article R. 5121-69 du même code est modifié ainsi qu'il suit :
1° Le premier alinéa est remplacé par les dispositions suivantes :
« Le protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations mentionné au cinquième alinéa de l'article L. 5121-12 comporte les éléments suivants : » ;
2° Au 3°, après le mot : « médicament », sont ajoutés les mots : « , ainsi que les modalités de surveillance des patients traités ; » ;
3° Au dernier alinéa, les mots : « à la connaissance des prescripteurs et des pharmaciens concernés » sont remplacés par les mots : « à la connaissance des médecins susceptibles de prescrire le médicament et des pharmaciens susceptibles de le délivrer ainsi que des centres régionaux de pharmacovigilance mentionnés à l'article R. 5121-167 et des centres antipoison mentionnés à l'article L. 6141-4 ».Article 3
Après l'article R. 5121-70 sont insérés les articles R. 5121-70-1 et R. 5121-70-2 ainsi rédigés :
« Art. R. 5121-70-1. - Lorsque, dans le cas prévu au b de l'article L. 5121-12, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé subordonne son autorisation à la mise en place d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations établi avec le titulaire des droits d'exploitation ou son mandataire, ce protocole comporte les éléments mentionnés aux 1°, 3°, 4°, 5° et 6° de l'article R. 5121-69.
« Le titulaire des droits d'exploitation ou son mandataire porte à la connaissance des prescripteurs et des pharmaciens concernés, des centres régionaux de pharmacovigilance et des centres antipoison le protocole prévu à l'alinéa précédent tel qu'il a été approuvé par le directeur général de l'agence.
« Art. R. 5121-70-2. - Pour les autorisations temporaires d'utilisation mentionnées au a et au b de l'article L. 5121-12, lorsque ces dernières sont soumises à un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations, le titulaire des droits d'exploitation adresse au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, selon une périodicité établie par ce dernier, une synthèse de toutes les informations recueillies portant sur les conditions réelles d'utilisation du médicament et les données relatives à sa sécurité d'emploi. Il transmet un résumé de cette synthèse approuvé par l'agence aux médecins qui ont prescrit le médicament, aux pharmaciens qui l'ont délivré, aux centres régionaux de pharmacovigilance et aux centres antipoison. »Article 4
Au deuxième alinéa de l'article R. 5121-71, après les mots : « dossier et, » sont insérés les mots : « dans le cas des demandes mentionnées à l'article R. 5121-70, ».Article 5
L'article R. 5121-72 est ainsi modifié :
1° Au 4°, les mots : « le cas échéant » sont supprimés ;
2° L'article est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Ces médicaments sont délivrés par le pharmacien gérant la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé ou par le responsable mentionné à l'article L. 5126-6. »Article 6
L'article R. 5121-73 est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Ces médicaments sont délivrés par le pharmacien gérant la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé ou par le responsable mentionné à l'article L. 5126-6. »Article 7
L'article R. 5121-74 est ainsi modifié :
1° Au deuxième alinéa, les mots : « au deuxième alinéa de » sont remplacés par le mot : « à » ;
2° Il est ajouté au même alinéa une phrase ainsi rédigée : « Pour les médicaments mentionnés au b de l'article L. 5121-12, le prescripteur doit fournir toute information relative à l'efficacité et à la tolérance du médicament concernant le patient pour lequel cette autorisation a été délivrée permettant de justifier la poursuite du traitement. »Article 8
L'article R. 5121-76 est remplacé par les dispositions suivantes :
« Art. R. 5121-76. - Lorsqu'un médicament qui fait l'objet d'une autorisation temporaire d'utilisation obtient une autorisation de mise sur le marché, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé fixe la date à laquelle l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au a de l'article L. 5121-12 cesse de produire ses effets ou la date à laquelle cesse la délivrance d'autorisations temporaires d'utilisation mentionnées au b du même article . Cette date est déterminée en fonction de la date de notification de l'autorisation de mise sur le marché et du délai nécessaire à la mise sur le marché du médicament conforme aux dispositions de l'autorisation de mise sur le marché. Ces informations sont communiquées au directeur général de l'agence par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. Le directeur général peut proroger la durée de validité de l'autorisation temporaire mentionnée au a de l'article L. 5121-12 ou poursuivre la délivrance des autorisations prévues au b de cet article jusqu'à la disponibilité du médicament conforme aux dispositions de l'autorisation de mise sur le marché.
« La date à laquelle l'autorisation temporaire d'utilisation accordée dans le cas prévu au a de l'article L. 5121-12 cesse de produire ses effets est communiquée par le directeur général de l'agence au titulaire de cette autorisation et au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. La date à laquelle il n'est plus délivré d'autorisations au titre du b de cet article est communiquée au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. Ces dates sont également communiquées aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. »Article 9
A l'article R. 5121-175, après les mots : « au a » sont insérés les mots : « et pour les médicaments mentionnés au b. »Article 10
La ministre de la santé, de la jeunesse et des sports est chargée de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait à Paris, le 25 juin 2007.
François Fillon
Par le Premier ministre :
La ministre de la santé,
de la jeunesse et des sports,
Roselyne Bachelot-Narquin